中国脐带血储存及临床应用发展概况

    造血干细胞移植已有30年的历史，80年代以前都是以骨髓移植为主。50年代以后又出现外周血造血干细胞移植，90年代脐带血造血干细胞成为继骨髓和外周血后又一个新的造血干细胞的来源，日益受到人们的重视。但从上面脐带血的发展史中我们很难看到中国的身影，这一部分是因为我国这部分临床应用起步较晚，技术水平也尚未与国际学术界实现完全接轨，没有比较先进的试验结果，目前上述被动接受与闭关探索阶段，而所谓闭关探索即是指我们国内所做的临床实验不能出现在国际学术期刊上探讨，这完全就是我们所了解的国内干细胞研究及临床应用领域的无序混乱与非法操作。刨除脐带血造血干细胞移植用于治疗血液系统相关疾病如白血病、恶性贫血等技术体系比较成熟的应用之外，脐带间充质干细胞应用于其他领域的治疗基本属于常规治疗手段无效下的一种无奈的选择，也即医院所谓的第三种辅助治疗手段，虽然不成熟的技术和不确定的试验结果比较让人担心，但不可否认在一些疾病尤其是药石罔效的情形下，干细胞药物治疗确实取得了显著的治疗效果，其中以北科生物在这方面走的最快。

    但是上述情形发生的前提条件是当前行业面临政策的空白和监管的缺失，因而一旦国家开始出台政策整顿该行业乱象，就必将给相关企业带来很大的冲击，不过值得庆幸的是，以我们国内目前发展的现状看，国家完全抛弃这些已经相对成熟的果实从头开始做的几率几乎为零，因而所谓的整顿调控不过是给这些企业一个从黑漂白的机遇，尤其现在学术界和企业界都在不断督促政府释放一定的操作空间，给予一些政策扶持，制定相关战略与规划时，虽然看起来高瞻远瞩、步调较大，但是更多的估计还是维持稳定，然后再逐步放开一些风险不大的领域。《2011-2015年中国干细胞医疗产业全景调研与投资分析研究报告》认为，要等待国内干细胞注射包括脐带间充质干细胞注射液产品产业化，我们只能密切关注FDA的相关进展，既然已经批准了全球第一个脐带来源的干细胞药物——脐带血源性造血祖细胞（hematopoieticprogenitor cells）类产品Hemacord，，那么已经在排的药品也就可以开始脐带了。

    国内脐血库建设进展情况

    1996年，中国卫生部提出了要在2015年之前在全国（北京、天津、上海、广东、四川、山东、浙江、重庆、辽宁、甘肃）设置10个脐带血库的规划。同时成立了卫生部脐带血库专家委员会、制定颁布了《脐带血库执业指导规范》，严明了脐带血库的准入条件，即储存公共库样本4000份以上；至少储存3年；并须完成5例造血干细胞移植成功的病例后，报卫生部脐带血库专家委员会验收合格，才能取得执业资格。

    国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。卫生部规定,靠捐赠维持的公共库储存到1000份才能申请设置脐带血库。专家测算，在我国公民自愿捐赠的脐带血库存量达到7-10万份时就能基本满足目前我国儿童相关疾病临床治疗需求。

    目前我国合法的脐血库有7家，分布在北京，上海，天津，济南，广州，成都，杭州。一省一库，卫生部批准并验收，省卫生厅监管。且明文规定禁止跨地域采集（虽然跨地域采集已是行业普遍现象，而且政府也并未采取措施予以制止，中企顾问网就目前国内的发展现状来看，政府并无出资建设公共脐带血库的意愿，那么局部整顿、整体维持现状的可能性较大。）距离卫生部提出在2015年之前再发放3个省的脐血库牌照尚有3年时间，现在各地都在紧锣密鼓开展无照采集，争取依托所在省整体GDP、人均GDP及人口优势拿到牌照的企业不胜枚数，而且预计拿到批文后短期内行业内竞争将加剧，并购已成为实现地域合法扩张的必然选择。