我国兽药研发现状分析

      内容提示：2010 年我国新开发二类新兽药8 个、三类新兽药10 个、四类新兽药4 个，没有一类新兽药出现。1987-2010年，我国共批准新兽药729 个，其中抗菌药最多，占到31%。

      根据中国兽药协会2009年的统计报告，在我国的化药企业中拥有已建成研发部门的企业达852 家，占到企业总数的79.92%。其中自主研发的占到53.85%，其余为联合研发，其中与研究单位联合研发的占到56.94%，与其他企业联合研发的占到14.73%。但是相对来说，生物制品企业更加注重创新。在研发资金投入方面，化药企业年度研发资金总投入为9.30 亿元，占全年总销售额的5.05%。

      2010 年我国新开发二类新兽药8 个、三类新兽药10 个、四类新兽药4 个，没有一类新兽药出现。1987-2010年，我国共批准新兽药729 个，其中抗菌药最多，占到31%。

      2012-2016年中国中兽药市场专项调研与投资方向研究报告

     （一） 我国新兽药研发的特点

      1. 仿制为主。

      2. 食品动物为主。

      3. 抗感染药占主导地位。

      4. 兽药剂型和制剂种类单一。

      5. 中兽药和中西复方制剂品种繁多。

      （二）我国兽药研发中存在的问题

      1. 新兽药研制开发主体错位。国际上制药发达的国家新药（兽药）研发的主体是企业，大学、研究院所主要着重基础研究。而在我国，新兽药研究主要由专业院校和国家的研究院所来承担，新药研发的主体是国家。

      同时，我国绝大多数兽药企业规模不大，难以承担新兽药研究的高投入、高风险，尚不能成为兽药技术创新的主体，造成新兽药研制与市场需求脱节。

      2. 体制、机制限制了企业创新能力的发挥。大多数企业在考核机制上，用当年的效益指标来考核企业经营者，而新药的研发往往投入大、周期长，难免形成“前人栽树后人乘凉”的现实。许多经营者往往选择投入少、产出快的仿制药进行研发。企业利润空间越来越小，最终失去竞争力。

      3. 一方面新兽药研发资金投入总量微薄，另一方面又有大量资金被浪费。国际动保企业研发投入约占年销售额的10% 以上；国内兽药企业研发投入约占年销售额的5% 左右。从总体看，全国2009 年投入兽药研发的总资金13.74 亿元，占销售额比例为5.82%，只有辉瑞公司2006 年研发投入2.91 亿美元的70%。

      4. 缺少基础研究的支持。由于历史原因，目前国家拨款资金用于新兽药基础研究部分的经费严重不足。与发达国家政府主要支持基础研究且政府与企业之间分工明确有较大不同，2000 年，我国支持生命科学基础研究的经费仅为20 亿元人民币，不足美国政府投入生命科学基础研究经费的百分之一。

      5. 从事兽药研发的科技人才严重不足。据统计，我国从事新兽药研究与开发的人员不足10 000 人。国内企业研发人员比例绝大多数少于3%，企业缺乏自主创新的领袖人物。国际大企业研发人员比例一般都在10% 以上。

      6. 自主创新能力有限。（1）目前批准的一类新药数量少，仅有乙酰甲喹、海南霉素和喹烯酮。（2）新兽药种类单一，以食品动物用药为主，抗菌药占主体；剂型单一，以散剂为主，针剂、口服液和片剂次之，几乎没有宠物和水产用药。（3）新产品、新技术对企业利润的贡献率低，自主知识产权产品极少；专利数量很有限，实质性专利少。

      7. 在中兽药认识上存在误区。中兽药药材面临资源问题、中兽药安全性问题。《神农本草经》共收藏365 种药物，并根据养命、养性、治病三类功效将药物分为上、中、下三品。上品120 种，无毒、主养命，多服久服不伤人，为君药；中品120 种，有毒或无毒，主养性，具补养及治疗疾病的功效，为臣；下品125 种，多有毒，主治病，不可久服，多为除寒湿，破集聚的药物，为左使。可见古人对中药的治疗作用、毒副作用已经有了一定程度的了解，并且初步提出了合理用药、安全用药的概念。我们更应该注重对中药所含成分、药性和毒理作用的研究；规范生产和提高生产工艺；建立中间体和成品指纹图谱质量控制标准；对上市兽药开展安全再评价等。

      8. 缺乏有效的研发管理机制和科学的评价制度。

      研究单位片面追求发表的论文和成果的数量，缺乏技术创新各环节工作的绩效考评；研发项目效率低，低水平重复研究；研发目标模糊、没有有效的产业化鼓励政策，缺乏推广价值；封闭式研究，信息不畅、相互保密。

      9. 生物等效性实验不规范。生物等效性实验的目标是通过体内实验的方式对两个制剂内在质量进行评价，因此生物等效性实验本身的科学、客观、规范性显得尤为重要。

      10. 稳定性实验不规范。