2015-2020年中国医药研发外包行业监测及投资方向研究报告

      前言
      医药研发外包服务业（CRO）作为现代服务业中的一种新产业，具有高技术含量、高附加值的特点，已经成为北京、上海等中国大城市高新技术产业园一个发展亮点，并在近两年呈现加速发展态势。 统计显示，北京生物医药研发服务业的年收入已超过50 亿元，而上海地区CRO 产业的发展同样迅猛。中国医药CRO 产业凭借中国丰富的科学人才资源并在政府的支持及完善的基础建设的帮助下获得长足的发展，已经超过印度成为亚洲医药研发外包首选地。
      2006年我国CRO市场规模只有30亿元，2013年达到220亿元左右，06-13年CAGR达到30%以上。2014年我国CRO市场约282亿元。
      随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国医药研发的产业链日益成熟，2015年我国CRO市场将达350亿元。

报告目录：

第一章 医药研发外包产业相关概述1
1.1 医药研发外包定义1
1.1.1 医药研发外包定义1
1.1.2 药品研发外包的意义2
1.1.3 传统新药研发外包模式3
1.2 医药研发外包（CRO）的种类和规模4
1.2.1 全球性CRO4
1.2.2 小型CRO5
1.2.3 特殊类型CRO5
1.3 医药研发外包产业链分析6
1.3.1 医药产品研发6
1.3.2 医药产品临床9
1.3.3 医药产品注册13
1.3.4 医药产品化108
1.3.5 投入流通市场109

第二章 2012-2014年全球医药研发外包市场发展环境分析111
2.1 2012-2014年全球医药研发外包经济环境分析111
2.1.1 2013年全球宏观经济环境分析111
2.1.2 全球宏观经济对医药外包的影响120
2.2 2011-2013全球医药行业发展分析121
2.2.1 2012-2014年全球医药行业现状121
近几年，全球医药行业整体仍然保持着平缓增长的状态，刚性特征明显。从医药消费结构来看，处方药消费仍然占据着医药市场的主导地位。可以预见，随着人民科学文化水平的提高，自我认知和自我治疗将有力的驱动非处方药市场的发展，然而医药和医疗事关人身安全，医生的权威地位短期内不会改变。因此，处方药消费仍然是未来医药消费的重点，尽管处方药的销售额的增速可能会慢于非处方药。
不同的治疗领域的药物销售额的增速也不尽相同，传统的治疗领域药物销售的基数大，增速慢，如抗肿瘤药物，而原先重视程度不够的“新兴”疾病的治疗药物的销售增速较快，如多发性硬化症。
据IMS统计数据，全球医药市场规模从2002年的4330亿美元增长至目前的11200亿美元。
资料来源：IMS health
发达国家医药消费占比明显，增速放缓
通过对药品数据进行汇总和拆分发现，发达国家的医药消费占比较大，但增速趋于平缓；而多数发展中国家的医药消费占比较小，随着经济发展水平的提高，潜在的需求逐步释放，增速较快。根据2013年的数据，按照药品销售增速由高到低的顺序排列，依次是亚非澳、拉美、日本、欧洲和北美。
发展中国家医药行业成长性更高
由于发展中国家医保政策的完善程度、医药市场的现代化程度、人均收入水平都处在一个比较快的增长阶段，因此随着医疗需求的逐步释放，发展中国家的医药市场成长的确定性更高。通过各个国家医疗开支的GDP占比，我们也会得出同样的结论：多数发展中国家的医疗开支的GDP占比远低于世界平均水平，以拉美国家为例，随着政府对医疗卫生水平的重视程度的提高，医疗开支转移支付的数额将稳步增长，从而带动医药行业的大发展；而发达国家的医疗开支的GDP占比多数高于平均水平，政府不堪重负，以美国为例，医保费用的控制是未来发展的主题，因此行业大概率保持目前的平缓增长状态。
3、英国医药行业发展现状
2.2.2 2014-2020年全球医药业发展趋势142
2.3 2012-2014年全球医药研发外包政策环境分析144
2.3.1 全球医药研发政策法规144
2.3.2 全球知识产权保护法规不断完善148
2.3.3 全球生物医药政策153
2.4 2012-2014年全球医药研发外包社会环境分析158
2.4.1 全球未来疾病走向158
2.4.2 全球医药产业链分工日益明确158
2.4.3 全球医药研发人力成本上升159
2.4.4 全球新药研发现状159

第三章 2012-2014年全球医药研发外包产业运行状况分析161
3.1 2012-2014年全球医药研发外包市场现状分析161
3.1.1 医药研发外包行业发展历程161
3.1.2 2009-2013年全球医药研发外包市场规模分析162
3.1.3 发展中国家医药研发外包市场迅速成型163
3.1.4 全球医药研发外包市场潜力巨大164
3.1.5 国际新药研发外包市场的价值构成分析165
3.1.6 亚洲的低成本优势正在淡化166
3.1.7 全球医药研发外包供应链实践与需求情况168
3.2 2012-2014年全球医药研发外包行业发展现状分析168
3.2.1 CRO提高了医药研发效率168
3.2.2 新经营战略露头169
3.2.3 优先合作伙伴关系全球开花169
3.2.4 短期合并模式当下受宠170
3.2.5 小型CRO紧随大流求生存170
3.3 2014-2020年全球医药研发外包发展趋势分析171
3.3.1 全球医药外包前景预测171
3.3.2 全球CRO以发达国家为主，但发展中国家迅速增长173
3.3.3 全球医药研发外包涉及到更广泛的领域173
3.3.4 全球药企大并购降低企业对CRO的依赖性174

第四章 2012-2014年主要国家医药研发外包市场现状及发展趋势分析175
4.1 美国医药研发外包现状及发展趋势分析175
4.1.1 美国制药公司利用CRO的总体情况175
4.1.2 美国主要CRO公司及其相关情况177
4.1.3 美国利用CRO的模式178
4.1.4 美国医改计划对CRO行业的影响179
4.1.5 美国CRO发展的新趋势179
4.2 欧洲医药研发外包市场现状及发展趋势分析181
4.3 印度医药研发外包市场现状及发展趋势分析182
4.4 日本医药研发外包现状及发展趋势分析182

第五章 2012-2014年中国医药研发外包市场环境分析183
5.1 2012-2014年中国医药研发外包市场环境分析183
5.1.1 2013年中国宏观经济发展形势分析183
5.1.2 中国药企大力提高技术竞争力208
5.1.3 中国人力资源给行业带来成本优势208
5.1.4 甲流疫情蔓延对医药企业的影响分析209
5.1.5 中国医药研发外包行业发展环境分析215
5.1.5.1 2010-2013年我国医药行业运行分析215
5.1.5.2 2010-2013年医药行业总体规模分析223
5.1.5.3 2010-2013年我国医药行业经营情况分析224
5.1.5.4 2013年我国医药行业进出口情况228
5.2 2014-2015年中国医药行业发展环境分析233
5.2.1 2014-2015年中国医药行业发展概况233
5.2.3 2006-2013年中国医药行业产值分析236
5.2.42014-2015年中国医药行业供需分析236
5.2.5 2013年中国医药行业价格情况251
5.2.6 2014-2020年中国医药行业市场规模预测255
5.3 2012-2014年中国医药研发外包社会环境分析256
5.3.1 中国疾病谱的变迁256
5.3.2 世界疾病谱发生变化257
5.3.3 中国动物试验门槛低260
5.3.4 中国医药研发人才储备丰富260
5.4 2012-2014年中国医药研发外包政策环境分析261
5.4.1 中国医药行业管理体制及政策分析261
5.4.2 2009年中国医药行业政策环境分析263
5.4.3 国家的重视给行业带来良好环境264
5.4.4 中国现行政策存在制约CRO发展的因素264
5.4.5 2009年中国CRO行业启动标准化进程265
5.4.6 各种医药研发外包（CRO）联盟迅速出现267
5.4.7 中国政策鼓励推动创新药物的研发270
5.5 2012-2014年中国医药研发外包行业技术环境分析272
5.5.1 外包知识产权保护及信息安全管理不断加强272
5.5.2 医药研发外包技术溢出效应不明显278
5.5.3 国际标准的技术操作规范欠缺279
5.5.4 中国CRO行业还处于技术积累阶段281

第六章 2012-2014年中国医药研发外包现状与发展趋势分析285
6.1 2012-2014年中国医药研发外包市场现状及趋势285
1996 年，美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在我国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO 公司，从事新药的临床研究。随后其它的跨国CRO企业陆续在中国设立分支机构，如昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）及肯达尔（Kendle）等。而同期，随着一些跨国制药企业先后进入中国，中国的CRO 产业也开始出现并得到了快速发展。
在我国CRO 产业发展中起到里程碑作用的是2003 年国家药监局颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》。根据《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，该法规认可了CRO 公司在新药研发中的作用和地位，为CRO 行业在我国的健康有序发展创造了良好的外部条件。
目前，从所承担的业务内容来看，我国的CRO 公司可以分为三类：第一，从事临床前研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事与新药研发有关的化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容；第二，从事新药临床研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事新药临床研究方案的设计、研究过程的监查、研究数据的管理和统计分析等业务；第三，从事新药研发咨询、代理新药注册申请等业务的CRO 公司。虽然各类CRO 公司数量众多，但是有实力向客户提供全流程研发外包服务的CRO 公司数量仍十分有限。
目前，我国本土CRO 公司大多业务比较单一，与国际巨头相比，竞争力较弱。从市场规模来看，我国的CRO 行业如同其依托的医药行业一样，对比发达国家，差距还比较明显。但正因如此，我国的CRO 行业也面临着巨大的发展潜力，这主要得益于我国CRO 行业的独特优势，具体包括：
第一，丰富的技术人才资源。我国拥有完善的高等教育体系，每年有大量的化学、生物、医学、药学等专业的高校毕业生走向社会，成为CRO 及相关行业的人才基础。此外，由于国内生物医药行业发展潜力巨大，吸引了大量优秀的海外人才到国内发展，这对中国医药行业研发能力的提升起着至关重要的作用。
第二，持续的成本优势。我国CRO 行业的发展优势不仅体现在拥有大量高素质、低成本的专业人才，还体现在我国相对西方发达国家低廉的原材料成本及临床研究费用成本，这将成为制药企业提升市场竞争力不可或缺的因素。
第三，庞大的患者人群和丰富的疾病谱。我国人口众多，在疾病种类的多样性和病例数量方面拥有其他国家所不具备的条件。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，无疑将加快整个新药研发的进程。
第四，我国医药行业处于发展的黄金时期。经过十余年的发展，我国的CRO市场已经初具规模，但未来的发展空间依然巨大。在我国，庞大的人口基数、人口老龄化、城镇化、医保普及以及政府对卫生医疗等领域不断加大投入、居民对生活质量的关注日渐提高，这些因素都将推动我国生物医药行业快速、持续发展，进而带动国内医药研发需求的扩张，促进CRO 行业的快速发展。
第五，产业转移带来的机遇。对于跨国药企来说，高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担。相比之下，中国的人才资源与研发成本具有较为明显的比较优势。中国可以提供大量高素质的医药科研人员以满足跨国药企在中国开展研发的需求，但相应的人力成本却相对低廉。此外，在中国进行临床试验也比在欧美国家进行同类试验更具成本优势。据Business Insights 发布的研究报告，将各类药物的临床试验数据平均来看，2010 年在美国完成1 例Ⅰ期临床试验所需的成本约为6,000 美元，Ⅱ期临床试验为7,000 美元，Ⅲ期临床试验为8,000 美元。而在中国进行临床试验完成一例合格病例所需的成本通常不超过20,000 元，大大低于国外的试验成本20。
2006年我国CRO市场规模只有30亿元，2013年达到220亿元左右，06-13年CAGR达到30%以上。
随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国医药研发的产业链日益成熟，2015年我国CRO市场将达350亿元。
6.1.1 2009-2013年中国医药研发外包市场规模285
6.1.2 中国医药研发外包市场主要品种287
6.1.3 中国CRO市场的结构层次288
6.1.4 中国CRO将持续投资热潮291
6.2 2012-2014年中国医药研发外包行业现状分析293
6.2.1 中国CRO企业数量迅速增加293
6.2.2 中国涌现部分优秀的CRO企业294
6.2.3 中国医药研发外包企业获得风投关注295
6.2.4 中国CRO行业竞争力SWOT分析295
6.3 2012-2014年国际制药企业向中国转移新药研发分析303
6.3.1 国际制药企业向中国转移新药研发业务的模式303
6.3.2 国际制药企业向中国转移新药研发业务的特点305
6.3.3 国外大型制药企业向中国转移研发业务的实质311
6.3.4 中国应对国际药企新药研发转移的对策与建议313
6.4 2012-2014年中国医药研发外包行业问题分析316
6.4.1 企业数量多，规模小316
6.4.2 中国大多CRO企业从事技术含量较低的服务317
6.4.3 行业GLP标准还未达到国际标准318
6.4.4 政策不完善阻碍行业发展319
6.4.5 知识产权相关法规执行力度不够319
6.5 2012-2014年中国医药研发外包发展对策320
6.5.1 中国医药研发外包服务发展的对策320
6.5.2 中国生物医药外包市场的发展战略320
6.5.3 中国应对跨国公司研发外包的对策322

第七章 2012-2014年中国医药研发外包区域现状及发展趋势分析325
7.1 北京医药研发外包发展分析325
7.1.1 北京医药研发外包服务业的现状325
7.1.2 北京医药研发外包服务市场规模325
7.1.3 北京医药研发外包服务技术市场325
7.1.4 北京医药研发外包服务优势领域326
7.2 上海医药研发外包发展分析327
7.2.1 上海医药研发外包服务业的现状327
7.2.2 上海医药研发外包行业市场规模328
7.2.3 上海医药研发外包技术市场分析329
7.2.4 上海医药研发外包优势领域分析330
7.3 江苏医药研发外包发展分析331
7.3.1 江苏发展医药研发外包的条件和优势331
7.3.2 江苏医药外包服务行业发展的重要性333
7.3.3 江苏省主要城市医药外包的发展现状334
7.3.4 江苏发展医药研发外包的对策与建议335

第八章 2012-2014年医药研发外包行业国际主体企业发展战略及竞争力336
8.1 昆泰跨国公司（QUINTILESTRANSNATIONAL）336
8.1.1 企业发展背景分析336
8.1.2 企业优势分析341
8.1.3 公司发展战略及在华发展策略341
8.2 科文斯公司（COVANCEINC）343
8.2.1 企业发展背景分析343
8.2.2 2009-2013年企业运营状况分析343
8.2.3 企业优势分析346
8.2.4 公司发展战略及在华发展策略346
8.3 PAREXEL国际公司347
8.3.1 企业发展背景分析347
8.3.2 2011-2014财年度企业运营状况分析347
8.3.3 企业优势分析349
8.3.4 公司发展战略及在华发展策略349

第九章 2012-2014年医药研发外包行业国内主体发展战略及竞争力分析351
9.1 无锡药明康德（开曼）有限公司351
9.1.1 企业发展背景分析351
9.1.2 2009-2013年企业运营状况分析352
（一）企业偿债能力分析352
（二）企业运营能力分析354
（三）企业盈利能力分析355
9.1.3 企业竞争力优势分析357
9.1.4 公司发展战略分析359
9.2 万全科技药业有限公司359
9.2.1 企业发展背景分析359
9.2.2 2009-2013年企业运营状况分析360
（一）企业偿债能力分析360
（二）企业运营能力分析361
（三）企业盈利能力分析362
9.2.3 企业竞争力优势分析363
9.2.4 企业发展战略分析363
9.3 桑迪亚医药技术(上海)有限责任公司364
9.3.1 企业发展背景分析364
9.3.2 2009-2013年企业运营状况分析364
（一）企业偿债能力分析364
（二）企业运营能力分析365
（三）企业盈利能力分析365
9.3.3 企业竞争力优势分析366
9.3.4 公司发展战略分析366
9.4 泰格医药科技有限公司366
9.4.1 企业发展背景分析366
9.4.2 2009-2013年企业运营状况分析367
（一）企业偿债能力分析367
（二）企业运营能力分析368
（三）企业盈利能力分析369
9.4.3 企业竞争力优势分析370
9.4.4 公司发展战略分析371
9.5 北京凯维斯医药咨询有限公司371
9.5.1 企业发展背景分析371
9.5.2 2009-2013年企业运营状况分析372
（一）企业偿债能力分析372
（二）企业运营能力分析372
（三）企业盈利能力分析373
9.5.3 企业竞争力优势分析373
9.5.4 公司发展战略分析373
9.6 上海新生源医药集团公司374
9.6.1 企业发展背景分析374
9.6.2 2009-2013年企业运营状况分析374
（一）企业偿债能力分析374
（二）企业运营能力分析375
（三）企业盈利能力分析375
9.6.3 企业竞争力优势分析376
9.6.4 公司发展战略分析377
9.7 昆泰医药发展（上海）有限公司377
9.7.1 企业发展背景分析377
9.7.2 2009-2013年企业运营状况分析377
（一）企业偿债能力分析377
（二）企业运营能力分析378
（三）企业盈利能力分析378
9.7.3 企业竞争力优势分析379
9.7.4 公司发展战略分析379

第十章 2014-2020年医药研发外包行业投融资与并购特征及趋势380
10.1 医药研发外包行业投融资与并购现状380
10.1.1 投资背景380
10.1.2 投资热点382
10.1.3 投资区域382
10.1.4投资方式及渠道382
10.2 医药研发外包行业投融资与并购特征383
10.2.1 资金来源383
10.2.2 资金规模384
10.2.3 投资主体384
10.2.4 投资方式384
10.2.5 投资整合385
10.2.6 投资条件386
10.3 医药研发外包行业投融资与并购趋势387

第十一章 2014-2020年中国医药研发外包发展趋势与投资分析389
11.1 2014-2020年中国医药研发外包发展趋势分析389
11.1.1 中国医药研发外包将迅速发展389
11.1.2 医药研发外包企业专业化发展390
11.1.3 医药研发外包范围大幅拓宽391
11.1.4 通过联盟形式分担研发风险391
11.2 2014-2020年中国医药研发外包投资风险分析391
11.2.1 产业政策风险391
11.2.2 市场竞争风险392
11.2.3 资金链的风险393
11.2.4 成本风险分析393
11.2.5 外包人才风险394
11.3 投资建议394